【科室概況】

我院藥物臨床試驗機構的前身是無錫市第一人民醫院藥物臨床試驗機構，于2007年11月15日獲得SFDA頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書（證書編號：0170）。認定的藥物臨床試驗專業有11個：心血管、血液、內分泌、消化、呼吸、腎病、泌尿、普通外科、骨科、小兒呼吸、小兒腎病。Ⅰ期臨床試驗研究室（包括監護病房和實驗室）通過國家食品藥品監督管理局認證現場檢查。

2007年12月原無錫市第一人民醫院、兒童醫院和無錫市第五人民醫院全建制整合組建而成無錫市人民醫院。因醫院搬遷，國家食品藥品監督管理局委托江蘇省食品藥品監督管理局于2008年3月對本機構進行了現場檢查，正式更名為無錫市人民醫院國家藥物臨床試驗機構。

2012年10月和2017年4月分別通過了CFDA對藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查（證書編號：XF20120183，XF20170533）。認定的專業有9個：心血管、血液、內分泌、消化、呼吸、腎病、泌尿、普通外科、骨科。目前無錫市人民醫院國家藥物臨床試驗機構主任由陳衛平院長擔任，授權機構副主任錢俊副院長負責藥物臨床試驗機構的行政管理工作，賀晴主任擔任機構辦公室主任。

截至2018年底，承接開展項目總數436項，其中I期66項，II-IV期藥物臨床試驗198項（國際多中心項目39項），器械臨床驗證151項，其它21項。自2006年以來，我機構接受省級、國家食藥監部門的藥物臨床試驗常規檢查或現場核查共58次，醫療器械現場核查11次，不斷的檢查促使我們持續改進臨床試驗的規范性，臨床試驗質量不斷提高。

無錫市人民醫院設有獨立的藥物臨床試驗倫理審查委員會，成立于2008年。自2007年底機構取得藥物臨床試驗資格以來，倫理委員會于2010年、2012年和2015年分別進行換屆和委員調整，目前新組建的倫理委員會為第五屆倫理委員會。倫理委員會于2013年7月首次通過世界衛生組織 SIDCER（發展倫理委員會審查能力的戰略行動）國際認證，2016年11月再次通過SIDCER復評認證。

【科室特色】

無錫市人民醫院I期臨床試驗中心

2008年，無錫市人民醫院I期臨床試驗中心正式開展工作，以臨床藥代動力學、藥物制劑生物利用度及生物等效性評價研究、藥物的體內外代謝研究為主要方向，經過多年的努力，已成為在業內有一定知名度的I期臨床試驗中心。

新建的I期病房，床位60張（其中搶救床2張），設有受試者宣教室、受試者知情同意室、受試者物品儲存室、受試者活動室、受試者體檢室、藥品儲存和配制室、樣品處理室、樣品儲存室、受試者就餐室、采血室、搶救室等，能滿足受試者參與試驗時舒適、便利，滿足試驗的順利開展。病房設有門禁系統、同步時鐘系統、溫控系統、監控系統和I期臨床試驗信息管理系統，配備有Exgexplorer500A數字化心電圖工作站、心電監護儀、吸引器、除顫儀、微型注射泵等醫療搶救設施，能滿足保障受試者安全的需要。

I期臨床試驗中心研究梯隊構成合理，有較強的技術力量，中心現有專職研究人員19名，包括醫師、藥師及護理人員，均接受了國家、省GCP的專門培訓并考試合格。其中博士2人，碩士5人，本科學歷9人；具有高級職稱5人，中級稱職8人，初級稱職6人。

I期臨床中心建立了完整的制度和運行的SOP，保證臨床試驗有序開展并建立了良好的質量控制體系。醫院非常重視I期藥物臨床研究相關知識的培訓。研究人員先后都接受了國家級、省級GCP的專門培訓并考試合格，對藥物臨床試驗質量管理規范有了全面的了解和掌握；同時醫院每年會邀請專家來院舉辦I期臨床試驗專題培訓，安排研究人員外出參加I期相關知識培訓。

目前I期臨床試驗中心處于良好的運行狀態，與國內外大型制藥企業建立了長期的合作關系，在國家權威機構中有良好的信譽，在歷次視察、稽查中獲得好評。特別是自2016年以來，I期臨床試驗中心發展迅速，獨立開展并高質量的完成多項國內外I期臨床試驗項目。

【學科帶頭人和技術骨干】

學科帶頭人 賀晴主任藥師

無錫市人民醫院藥學部主任、主任藥師、碩士研究生導師

藥物臨床試驗機構辦公室主任兼Ⅰ期臨床研究室主任

國家食品藥品監督管理局GCP檢查專家庫成員

江蘇省臨床藥理專業委員會副主任委員

江蘇省醫院協會藥事管理分會常務委員

江蘇省醫學會臨床藥學分會委員

無錫市醫學會臨床藥學分會主任委員

1984年畢業于上海第一醫學院（現為復旦大學醫學院）藥學專業，作為主要研究者，主持進行了六十多項Ⅰ期臨床研究。熟悉臨床試驗方案設計、項目管理和質量控制，對臨床試驗中涉及的倫理審查也有較全面的了解。